紅色辣椒人

資料來源: 維基百科日文頁面

　　健康食品、或稱「機能性食品（functional food）」，是指除了藥品之外，製造商透過添加成分或增加既有成分的含量，聲稱具有「促進健康的附加功能」，並作為口服形式販售的產品。由於在日本與美國等國家，「健康食品」在法律上並無明確定義，因此常引發價格過高或功能虛假等問題。

　　日本厚生勞動省的說法是：「健康食品」指的是在法律上沒有明確定義，非藥品類，但以口服方式攝取，聲稱對健康維持與增進具有特殊效用，或為此目的而被攝取的食品整體。
　　在這些食品之中，若符合國家制定的安全性與有效性標準，即可納入「保健機能食品制度」之下。其中：「營養機能食品」指含有特定營養成分達法定基準量的食品，並可依照國家規定的方式標示其內容。「機能性標示食品」是其「機能」並非經國家認可，而是由業者基於自我責任進行標示。相對地，在保健機能食品制度中，特定保健用食品（トクホ）需經消費者廳審查與核可，才可標示其具有特定保健功效的內容。

概要

　　被稱作「健康食品（機能性食品）」的產品，除了常見的飲食形式外，也有許多是粉末、錠劑、膠囊等與藥品外觀相似的形態。含有維他命等營養素或動植物萃取物、用來補充營養的產品也常被稱為「保健食品」（サプリメント，補充品）。

‧ 虛假宣傳與安全性問題

　　這類健康食品與補充品中，有不少其功效或安全性令人質疑。2013年12月，美國研究者指出，維他命與礦物質等補充品不僅對健康無益，反而可能有害健康。

　　此外，日本醫師會也警告，「健康食品」中有不少產品濃縮了成分，甚至含有藥品成分，若因期待效果而過量攝取，或與正在服用的藥物發生交互作用，恐導致難以預測的健康風險。

　　日本運動振興中心也警告：同時服用多種補充品可能導致營養素攝取過量，且部分產品可能含有未標示的禁藥物質。相較於藥品，食品的品質管理較為鬆散，若同一工廠生產多種產品，還有其他成分混入的風險。

　　1989年秋至1990年初，美國發生了由昭和電工製造、含有必需胺基酸L-色胺酸的健康食品造成的事故，受害者超過1500人，死亡38人，稱為「色胺酸事件」。而在日本，2024年3月也爆發「小林製藥紅麴補充品問題」，有民眾因服用含紅麴成分的健康食品而罹患腎臟疾病，甚至有人可能因此死亡。

‧ 食品安全委員會的警告

　　2023年8月17日，日本內閣府食品安全委員會發出異例呼籲，指出「健康食品」未必安全，並列出以下幾點：

　　即使是「食品」，也不一定安全。

　　若大量攝取，增加損害健康的風險。

　　用補充品攝取維他命與礦物質有過量風險。

　　「健康食品」並非藥品，其品質管理完全交由製造商負責。

　　對某人有效的「健康食品」，對你不一定也有效。

　　此外，也有不少人在服用後身體出現不適，並有多篇論文對其安全性提出質疑。

　　根據食品安全委員會資料，自2015年度開始實施「機能性標示食品制度」。但自2000年左右起，便陸續有因這類食品造成健康問題的通報，甚至有些產品被歸類為「未經批准之藥品」，違反了當時的藥事法（現為藥機法）。

　　在審議會中，多數委員對健康食品的安全性表達高度關切。另一方面，也指出難以收集足夠資料來針對特定產品或成分進行風險評估。

　　根據報告，約有4到6成的日本國民會攝取「健康食品」，其中女性比例高於男性，約有數%的人在服用後出現不適，如：皮疹、胃部不適、腹瀉、頭痛或頭暈等。

　　日本厚生勞動省表示，「健康食品」並無法律上的定義，泛指那些非藥品、以口服方式攝取，並聲稱對維持或促進健康有特別功效的食品。國家制度中有「保健機能食品制度」，當食品符合國家對安全性與有效性的標準時，才可列為該類食品。

　　其中，「營養機能食品」是指含有特定營養素且符合設定標準量的食品，且可依政府規定進行標示。而「機能性標示食品」的「機能」，並非經由國家認證，而是由業者自行負責標示其功能。

　　相反地，「特定保健用食品（トクホ）」則需經消費者廳審查與許可，才可標示其特定保健功能。

日本的健康食品

‧ 定義與分類

　　在日本，對於「健康食品」並沒有法律上的定義。無論是在品目分類的HS分類中，還是在《日本農林規格相關法》（JAS法）中，都沒有「健康食品」這一項目。

　　根據日本的制度，食品與藥品等有所區別，食品又可細分為一般食品與保健機能食品（包括特定保健用食品、營養機能食品、機能性標示食品）。一般所稱的「健康食品」被歸類為一般食品。

　　在2003年至2004年間舉行的共13次政府會議「關於健康食品制度的檢討會議」中，對「健康食品」的定義為：「泛指被銷售與使用於維持與促進健康的食品」。在該檢討會議中，也將從健康食品中排除保健機能食品的部分稱為「所謂的健康食品」。

　　在日本，可標示對健康有作用的食品稱為保健機能食品，如前述，保健機能食品分為三類：特定保健用食品（トクホ）、營養機能食品、機能性標示食品。

　　1991年，日本開始實施保健機能食品制度，起初是針對經過科學研究並獲得認證的特定保健用食品（トクホ），2001年新增含特定營養素的營養機能食品，2015年起則允許根據他人進行的科學研究作為依據的機能性標示食品。

　　不過，針對特定保健用食品的信賴性也有所爭議，例如其研究參與者人數過少（僅6人），或產品實際含有的成分不夠等問題。

　　此外，在日本市面上也有「營養補助食品」、「健康補助食品」、「營養調整食品」等標示的產品，但這些仍屬於無法標示機能性的一般食品。

‧ 分類 ( → 詳情請參閱「藥品 § 食藥分類」)

　　根據日本《醫藥品、醫療器械等品質、有效性與安全性確保法》與《食品衛生法》，所有口服之物品分為兩大類：含醫藥部外品在內的廣義「藥品類」以及「食品類」。

　　藥品與食品皆由厚生勞動省的醫藥食品局負責監督（但食品由該局內部的食品安全部負責）。

　　此外，自1971年起，藥品類似形式（如錠劑、膠囊）已禁止作為食品販售[22]，但自2001年起根據《關於藥品範圍基準的修正（醫藥發第243號，平成13年3月27日）》[23]，基準有所放寬，若明確標示為食品，則可被允許販售。

‧ 食品分類的演變過程

　　各項制度依序針對特定品類逐步放寬，允許以食品形式販售：

　　1991年9月：基於《營養改善法》開始施行特定保健用食品制度。

　　1996年：因應「市場開放問題處理機制（OTO）」，國內開始允許銷售營養補充品（supplements）[24]。

　　1997年：依據《關於維生素處理之通知》（平成9年3月31日藥務局長通知），13種維生素被允許作為食品販售。

　　1998年：《關於所謂草本類處理之通知》（平成10年3月31日醫藥安全局長通知[25]），168種草藥（生藥）被允許作為食品販售。當時仿效美國，將這些草藥視為食品而非藥品[26]。

　　1999年：《關於礦物質類處理之通知》（平成11年3月31日醫藥安全局長通知），12種礦物質可作為食品販售[27]。

　　2000年：由OTO決定，允許在海外流通作為營養補充品的產品，在日本不作為藥品規範，而是作為食品販售[28]。

　　2001年：《關於藥品範圍基準的修正》（醫藥發第243號）允許23種胺基酸以食品形式販售[23]。

　　2003年：由OTO推動，針對原本屬於「成分本質為藥品」的原料進行食藥分類的重新檢討[29]。

　　所謂「只要不標榜藥品功效即被視為食品」的成分清單中，約有1000種成分：若標示功效，則為藥品；若未標示，則可作為食品販售。

一般食品

‧ 有關標示的規範

　　某些健康食品缺乏科學依據或其證據不足，即便具備一定科學證據，若未納入保健機能食品範圍，也不得標示相關功效，否則即構成《醫藥品醫療機器等法》違反。因此，往往只能使用模糊表述，避免讓人聯想到具體療效。即使在傳單或出版物上，也不得標示功效。

　　由於未經政府正式驗證，產品的可信度需由消費者自行客觀評估與判斷。

　　2005年，厚生勞動省發布《關於所謂健康食品的攝取量及攝取方法等標示指引》（平成17年2月28日 食安發第0228001號），其中包括以下規定：每日攝取建議量、若非以常規形式攝取，須說明攝取方法、攝取時應注意事項、宣導均衡飲食之標語：「飲食應以主食、主菜、副菜為基礎，保持營養均衡。」

‧ 生藥的處理

　　在日本，部分傳統中藥（漢方所使用的生藥）被認定為藥品，但西洋草藥（Herbal medicine）則多以健康食品流通。

　　這些西洋草藥在美國通常以補充品形式販售，在歐盟則被視為藥品（Herbal Medicine）。但日本因1998年受到美國壓力，放寬草藥相關規範，才得以以健康食品形式流通。

　　2003年6月24日，厚生勞動省召開《關於作為一般用藥品之生藥製劑（含西洋草藥）的審查方式之檢討會》，會中提出以下觀點：

　　某些草藥具藥效，需謹慎使用，但因為被歸類為食品，無法標示相關警語。

　　若要作為直接販售的非處方藥（Direct OTC）進行審查，則需達到合成藥品的審查水準，因此難以通過認可。

　　此外，日本與歐盟之間的核准制度不同。歐盟僅需進行動物實驗確認安全性即可核可，但日本則要求進行成本高昂、需時數年的正式人體臨床試驗（詳見「臨床試驗」一節）。而生藥無法取得專利，因此廠商多半無法回本，不願進行試驗。

　　這場檢討會並未舉行第二次會議。

　　2007年3月22日，厚生勞動省醫藥食品局審查管理課宣布，對於難以在日本獲准、而作為健康食品流通的西洋草藥等生藥，將允許使用海外資料作為依據，未來提出藥品核准申請時，其負擔將可減輕。

　　自2007年7月起，開始召開《健康食品安全性確保檢討會》。

‧ 保健機能食品

　　保健機能食品是指在健康食品當中，符合國家設定的安全性與有效性標準的產品。在評估健康食品的品質時，可作為一項判準。

　　該制度依據《健康增進法》與《食品衛生法》建立，並區分為以下三類：特定保健用食品（トクホ）、營養機能食品、機能性標示食品。

美國對健康食品的定義與分類

　　美國也沒有對「健康食品」的官方定義。在美國的制度中，食品被分為一般食品、添加物、營養補充品與醫療食品。雖然對於營養補充品、醫療食品、特殊用途食品（Food for Special Dietary Need）有明確定義，但不屬於營養補充品或醫療食品的健康食品則歸類為一般食品。

‧ 營養補充品

　　營養補充品是依據1994年的《營養補充品健康與教育法》（DSHEA）所定義[2]。營養補充品需遵守營養補充品製造規範（GMP）以及DSHEA的成分標示規定，並須向美國食品藥品監督管理局（FDA）登記製造設施，經由製造商與販售商自負責任即可在美國境內販售。

‧ 醫療食品

　　醫療食品是依據1988年的《罕見疾病藥物法》所定義，為「當某種疾病在醫學上被判定需要管理特定營養素的攝取時，需依醫師指示攝取的食品」[2]。這些食品是針對特定疾病的營養需求，並依據醫師指示進行調配[2]。

‧ 歷史沿革

　　1952年，美國大多數包含草本植物的生藥從醫藥品中被除名，只保留了7項。

　　1984年，隨著《飲食指南》的制定，人們對健康的關注日益上升。同年10月，凱洛公司（Kellogg）獲得美國國家癌症研究所（NCI）的認可，在其產品上標示「富含膳食纖維的食品有助於預防某些癌症」。穀片食品是由凱洛博士所創，與多種健康器具及健康療法共同推廣，成為當時健康風潮的起爆點。隨後，其他公司也紛紛效仿，這類標示變得氾濫。結果，使食用富含膳食纖維穀片的家庭數增加了200萬戶[59]。聯邦貿易委員會（FTC）報告指出，這樣的食品特別讓教育程度較低且有吸菸習慣的女性增加了攝取量[60]。

　　美國國家癌症研究所（NCI）以兩千萬美元預算，啟動「設計食品計畫（Designer Foods Project）」，旨在識別可預防癌症的植物化學物質，並將其加入加工食品中。在該計畫中，曾公開了約40種被認為對抗癌有幫助的蔬菜。後來，這項計畫被終止。

　　1988年底至翌年，美國發生了色胺酸（Tryptophan）事件。

　　1990年，美國制定《營養標示與教育法》（NLEA），允許食品或營養補充品與疾病預防之間的關聯，在具有科學證據並獲認可的情況下，非申請者也可以標示其功效。

　　隨著「健康自由運動」（Health Freedom Movement）的興起，人民開始主張應有自由使用補充品及自由獲取相關功效資訊的權利。當時功效標示受到醫藥品法規限制，若要進行功效標示，需達到如同藥品審核的高標準，等同於限制了民眾的健康選擇自由。

　　1994年，《營養補充品健康與教育法》（DSHEA）通過後，補充品的販售受到管理，只要有一定的依據，即可標示其功效。

　　1997年，《FDA現代化法案》（FDAMA）制定，根據國家研究機構或全美科學院的文獻申請，即可標示可降低疾病風險的資訊。1999年7月，根據FDAMA，含有51%以上全穀物的產品可標示其有降低癌症與心臟病風險的可能[63]。1999年10月，根據FDAMA，含有6.25克以上大豆蛋白的產品可標示「每日攝取25克以上大豆蛋白可降低心臟疾病風險」。

　　1999年起，允許條件式功效標示（QHC：Qualified Health Claims），即使科學證據較弱，只要附帶聲明也可以進行標示。這是由「皮爾森訴沙拉拉案（Pearson v. Shalala）」判決結果促成的，法院認為禁止標示違反了言論自由。

關聯項目

‧ 能量飲料

‧ 自我藥療

‧ 預防醫學

‧ 植物化學物